El equipo del Dr. Damián García-Olmo, director de la Unidad de Terapia Celular del Hospital La Paz, de Madrid, ha comenzado un ensayo clínico en fase III con células alogénicas derivadas de la grasa para tratar fístulas perianales en pacientes con enfermedad de Crohn.
"En el anterior trabajo vimos que había dos problemas fundamentales: la dosis celular, que es central, y la forma de implantación", ha apuntado García-Olmo.
De hecho, en La Paz, donde eran pioneros, el funcionamiento de las células fue estadísticamente significativo con respecto a los otros centros, tal y como se ha publicado en Disease of the Colon and Rectum. "Cuando se contemplaban todos los centros en conjunto no había diferencias significativas, pero en algunos centros, como el nuestro, sí había cambios y dependían de la forma de la implantación, ya que la dosis era la misma. Entonces, se vio que se cometían errores de manejo, que se perdían muchas células en las dosis".
Estos cambios eran tan notorios, que por ejemplo en La Paz se consiguió curar el 82 por ciento de pacientes tratados con células frente al 18 por ciento que no las recibió. Los inversores de la compañía TiGenix vieron estos resultados; si se resolvía el problema de la dosis y de la implantación podría ser una buena solución.
Para resolver el problema de la dosis, se ha multiplicado por dos la infusión de células. "Se empleaban 60 millones y ahora 120. Si lo tuviéramos que hacer con células autólogas el coste aumentaría mucho".
Por eso, se pensó llevar a cabo el implante con células alogénicas, procedentes de un banco. Para García-Olmo, este cambio era muy importante. "Se hicieron divesos experimentos en los que se constató que el producto alogénico funcionaba igual que el autólogo, ya que estas células tienen un componente de inmunoprivilegio. Por eso, no necesitan inmunosupresión".
Las células madre alogénicas procedentes de la grasa han demostrado un buen perfil de seguridad y "son muy cómodas de emplear, puesto que algunos pacientes con Crohn tienen delgadez extrema y es complicado hacer una liposucción".
Ya se han hecho dos ensayos clínicos en fase I preparatorios y se han constatado las ventajas que presentan. Por el momento, "hemos llegado al 57 por ciento del cierre de las fístulas".
Una vez que se demostró en clínica su seguridad, se tuvo que pedir permiso a la agencia del medicamento para el uso alogénico, y a la ONT. "Cuando se tuvieron todos los permisos se inició el estudio en fase III en el que estamos implicados 46 hospitales de 8 países. Se reclutarán más de 200 pacientes".
El coordinador del trabajo es Julián Panés, del Servicio de Digestivo del Hospital Clínico de Barcelona, y Damián García-Olmo es el cirujano coordinador. El período de reclutamiento ya ha empezado y se extiende hasta diciembre de 2013. Los resultados estarán disponibles en octubre de 2014.
Hola,
ResponderEliminarmuy buena noticia, pero para cuando podrá llegar esta técnica a la gente de a pie con Fistula Perianal.