La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha aprobado el estudio fase III de registro de Cx601, una terapia basada en células madre alogénicas para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.
El proceso se ha realizado bajo la Evaluación Especial de Protocolo (SPA, por sus siglas en inglés). Cx601 es un tratamiento en forma de suspensión de células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido adiposo, suministrado mediante una inyección intramuscular.
La vicepresidenta de Asuntos Regulatorios y Calidad de TiGenix, la doctora María Pascual, ha afirmado que este producto "constituye un mecanismo de acción novedoso para el tratamiento de fístulas perianales, enfermedad que todavía no tiene cura. Tan solo en Estados Unidos, cada año más de 50.000 nuevos pacientes buscan un tratamiento efectivo para esta enfermedad debilitante".
El objetivo del estudio es la remisión, es decir, el cierre de todos los tractos externos tratados después de comprensión suave y la ausencia de abscesos de más de 2 centímetros en los 224 pacientes que participarán en el ensayo. En Europa ya se está realizando un ensayo en fase III con el mismo objetivo, cuyos resultados se esperan a finales de este trimestre.
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