El Gobierno aprobó con carácter de urgencia el nuevo Real Decreto-Ley que entra en vigor y sustituye a otro sobre el mismo tema anulado tras una sentencia del Tribunal Supremo por «insuficiencia de rango».
El director de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), Rafael Matesanz, ha celebrado que el Gobierno haya actuado con «tanta urgencia y celeridad» en regular de nuevo el almacenamiento de tejidos y células madre, entre ellas las presentes en la sangre de cordón umbilical, para así evitar que haya «un mínimo vacío legal» tras la anulación por parte del Tribunal Supremo del Real Decreto que lo regulaba hasta ahora.
Matesanz ha reconocido que con esta modificación de rango, se da un «paso muy importante» que impedirá nuevas acciones «hostiles» como la que motivó la sentencia del Supremo. «Me llevé una gran sorpresa cuando se anuló y, aunque pensamos que había cobertura legal, ahora evitamos que suceda cualquier problema», declaró Matesanz.
El Real Decreto-Ley que regula las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos ha entrado vigor tras su publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE), aunque posteriormente tendrá que ser ratificado en el Parlamento.
El Consejo de Ministros aprobó con carácter de urgencia el nuevo Real Decreto-Ley, que sustituye a otro sobre el mismo tema en vigor desde 2006, anulado tras una sentencia del Tribunal Supremo por «insuficiencia de rango».
Según recordó la vicepresidenta del Gobierno, Soraya Sáenz de Santamaría, en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros, el Tribunal Supremo anuló el Real Decreto hasta ahora vigente «no por su contenido sino por su falta de rango legal», de ahí que hayan actuado «inmediatamente» para «evitar que haya un vacío legal».
Además, señaló que actualmente España es líder en materia de donación y trasplantes de órganos «gracias a un modelo basado en la voluntariedad, anonimato, altruismo y solidaridad que también rige en estos casos».
La norma supone la trasposición de tres directivas europeas y regula todo lo relativo a la calidad y seguridad de la donación y trasplante de tejidos y células, materia en la que se encuentran los bancos de sangre de cordón umbilical.
Precisamente la sentencia del Supremo se produjo tras una denuncia de la empresa Vidacord, que cuenta con un banco para la conservación de este material en España cuyas muestras deben estar a disposición de todo el que las pueda necesitar, en virtud de la citada normativa.
Una obligatoridad que hace que la mayoría de los bancos privados de sangre de cordón que ofrecen sus servicios en España almacenen las muestras en otros países, para garantizar a los propietarios que podrán contar con tales muestras en el futuro en caso de necesitarlas.
De hecho, Vidacord aseguraba que si la nueva normativa seguía contemplando la disposición universal obligatoria de dichas células la recurrirían ante el Tribunal Constituticional para evitar lo que consideran un «exilio celular», y tratar de «conciliar los derechos individuales de las familias con el interés conjunto de la población», explicó su presidente y fundador, Ángel Álvarez.
España cuenta actualmente con cerca de 60.000 unidades de sangre de cordón almacenadas, lo que le convierte en el segundo país del mundo en número absoluto de unidades, solo por detrás de Estados Unidos. Asimismo, hay más de 150.000 donantes de médula ósea registrados a disposición de cualquier paciente en el mundo que lo necesite, ya que la donación y trasplante de células madre sanguíneas funciona mediante una red de solidaridad internacional.
Según datos de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), en España cerca de 400.000 pacientes han recibido algún trasplante de tejidos y células desde que hay registros (1989), una intervención que ha ido creciendo paulatinamente ya que en la actualidad se realizan más de 15.000 trasplantes al año.
Entre ellos, destacan desde el punto de vista cuantitativo los trasplantes de tejido osteotendinoso (huesos y tendones), con cerca de 10.000 al año, los de córnea, con más de 3.500 anuales y los de células madre sanguíneas o progenitores hematopoyéticos, de los que se practicaron cerca de 3.000 en 2013.
Aunque en menor cuantía, también se encuentran el trasplante de piel, indicado en pacientes con grandes quemaduras, el de válvulas cardíacas en pacientes con enfermedades del corazón o el empleo de la membrana amniótica en el tratamiento de enfermedades oculares.
El hecho de que la elaboración de esta norma sea la necesidad de un cambio de rango hace que el texto tan solo incluya cambios de carácter formal para actualizar determinadas referencias legales y del propio Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de la denominación que tenían cuando se publicó el RD 1301/2006 a la actual, todas ellas a propuesta de la Secretaria General de Normativa.
Asimismo, se modifica un apartado y se establece que «el empaquetado debe impedir la contaminación de quienes lo llevan a cabo y quienes transportan los tejidos y las células», como consecuencia de varias normas europeas.
También se ha introducido una disposición transitoria única que establece la retroactividad de la norma, de modo que será de aplicación a las situaciones jurídicas nacidas y a los procedimientos iniciados con anterioridad a su entrada en vigor, salvo en lo que se refiere a las disposiciones sancionadoras no favorables o restrictivas de derechos individuales.
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