Lo que hasta ahora parecía ciencia ficción comienza a llegar a los hospitales. Y en este caso de la mano de una empresa española fundada y presidida por Cristina Garmendia, exministra de Ciencia. La compañía Genetrix ha comenzado los ensayos de terapia celular para infarto de miocardio. Un tratamiento, llamado provisionalmente AlloCSC-01, que si funciona será comercializado como un fármaco para el uso de los cardiólogos.
Esta terapia supone un hito científico, médico y empresarial. Por la parte del negocio, Genetrix ha logrado que esta terapia celular se considere como un fármaco, lo que abre una importante fuente de ingresos. Aunque existe un modelo para implantar las células del propio paciente (conocidas como autólogas), la compañía española ha conseguido reproducir en laboratorio esas células madre cardiacas de donantes (alogénicas) para venderlas en los hospitales.
“El futuro para lograr este negocio farmacéutico pasa por que sean alogénicas, provenientes de donantes, producidas en laboratorio, bioequivalentes una con otra y que se puedan comercializar bajo el modelo farma tradicional”, explica Juan Carlos del Castillo, director general de Genetrix.
De hecho, la Agencia del Medicamento controla los ensayos con pacientes exactamente igual que si se tratase de un fármaco. La compañía realizará hasta junio de 2016 las fases I y II de los estudios clínicos (para demostrar seguridad y eficacia). Se realizarán en seis hospitales españoles y europeos. Ya han comenzado en el hospital Gregorio Marañón de Madrid.
“Las células están en un frasco en la farmacia del hospital. Cuando llega un paciente, al tercer día después del infarto, en el mismo punto donde le han implantado el estent [muelle vascular], se deposita en el torrente sanguíneo con un catéter, en una intervención sencillísima”, asegura.
Del Castillo afirma que en los ensayos con animales han comprobado un efecto “antiinflamatorio e inmunoregulador”, ya que la parte dañada del corazón, que previamente deja de funcionar, se recupera gracias a que las células madre reparan las lesiones. “Es la punta de lanza del tratamiento celular en el mundo”, agrega.
La importancia médica se sustenta en el número de afectados por esta enfermedad, que no tiene tratamiento y cuya alternativa es el trasplante. En España mueren más de 17.000 personas al año de infarto de miocardio (según el Instituto Nacional de Estadística), siendo la cuarta patología más mortífera dentro de las que afectan al sistema circulatorio.
“El mercado potencial son 1,5 millones de personas al año. Son cifras gigantescas, porque es una de las grandes enfermedades sin tratamiento. Se puede establecer un precio de venta alto y eso hace que el volumen de negocio sea muy significativo”. Para quien sobrevive al infarto, actualmente la secuela es una enfermedad crónica. “Cada año, un 20% de los infartados, puede morir”, añade.
Solo una empresa californiana se enfrenta a este reto en la misma fase que Genetrix. En Europa, únicamente está aprobado otro tratamiento celular, ChondroCelect, de la hispanobelga TiGenix, para la regeneración del cartílago.
De momento no hay previsiones sobre cuándo AlloCSC-01 será aprobado definitivamente. En un futuro, la compañía pretende utilizarlo para los pacientes crónicos de infarto, millones en el mundo, como terapia regenerativa. Del Castillo indica que en los estudios previos no se han detectado efectos adversos.
Genetrix participó en el tratamiento celular que se comercializa en Europa, ChondroCelect, para la regeneración de cartílago, mediante su filial Cellerix, que se fusionó con la belga TiGenix.
El grupo Genetrix ha ido saliendo del capital de TiGenix y estos fondos han sido dedicados, indica Juan Carlos del Castillo, director general de Genetrix, fundamentalmente para desarrollar el fármaco AlloCSC-01 para infartos. “El volumen de inversión de la compañía en este producto está entre los 15 y los 20 millones de euros”. Según el directivo, estos recursos son suficientes para llegar hasta la fase III (y última, con miles de pacientes), antes de que este tratamiento sea aprobado si se demuestra la eficacia y seguridad. “Buscaremos una asociación con una compañía más grande para acometer la fase III”, afirma. “La idea es encontrar un socio al final de la fase II. Ese socio puede ser una farmacéutica a la que podamos licenciar el tratamiento o alguien que nos ayude a intentarlo juntos”, añade. Lo común en estos casos suele ser licenciar (o vender los derechos) a una multinacional para que se enfrente a la etapa final, más costosa.
Pero la alianza puede llegar antes, incluso mediante una venta de la propia empresa. “Llegaremos a esa fase con un determinado valor y los accionistas de la compañía tomarán la decisión que estimen más conveniente. En terapias tan amplias el tamaño de la compañía importa. No descartamos fortalecernos con un socio. Estamos hablando con mucha gente”, asevera.
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