La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha acreditado a la Universidad de Barcelona para poder producir medicamentos de terapia avanzada contra el virus del SIDA en la sala blanca de la Unidad de Investigación y Desarrollo, que forma parte del Programa de Terapia celular (TCUB).
El primer medicamento que producirá esta Unidad será la vacuna celular del SIDA para un ensayo clínico que lidera el Hospital Clínico de Barcelona.
El proceso de acreditación de la sala blanca de la Unidad de Investigación y Desarrollo del TCUB, que dirige Josep M. Canals, investigador de la Facultad de Medicina de la UB y del IDIBAPS, se ha llevado a cabo a lo largo de dos años para cumplir la normativa de la AEMPS Normas de correcta fabricación (NCF).
Tal como explica Canals, «esta acreditación para producir un medicamento celular contra el virus del SIDA en las salas blancas de esta Unidad de titularidad pública es un puente necesario para dar un salto cualitativo desde la investigación básica hasta la búsqueda clínica, y abre las puertas a investigadores, de centros o empresas, para que lleven a cabo aquí todo el proceso de producción de otro medicamento de cualquiera de las terapias avanzadas actuales, incluyendo terapia génica y medicina regenerativa ".
«Se ha hecho una apuesta universidad-hospital para mejorar el potencial de investigación del campus en nuevas terapias avanzadas y mejorar así la medicina traslacional para llegar directamente a los enfermos», apunta Jordi Alberch, Vicerrector de Investigación, Innovación y Transferencia de la UB.
Las terapias avanzadas son medicamentos de uso humano basados en células (terapia celular), ADN (terapia génica) o tejidos (ingeniería tisular). España, con cerca de cincuenta medicamentos en desarrollo clínico, es un país líder en el ámbito de las terapias avanzadas. Por otra parte, en todo el Estado hay unas quince salas de producción celular, la mayoría de las cuales dan servicio sólo a los centros u hospitales que los acogen y no disponen de la acreditación necesaria para producir virus. Por tanto, la producción de medicamentos de terapia génica para ensayos clínicos en España se hace fuera.
La acreditación permite a la Unidad del TCUB llevar a cabo todo el proceso de producción en todas sus fases de la vacuna celular para el tratamiento del SIDA en un nuevo ensayo clínico de fase II que llevará a cabo el equipo que dirige el Dr. Felipe García, Consultor senior del Servicio de infecciones del Hospital Clínico de Barcelona.
«Las terapias avanzadas y en concreto la terapia génica o las vacunas terapéuticas como las que utilizaremos en este ensayo son el centro de las nuevas estrategias experimentales, que tienen como objetivo final conseguir la curación de la infección por VIH", explica García.
Para obtener esta acreditación final los equipos de la UB y del Hospital Clínico han trabajado conjuntamente repitiendo hasta seis veces el procedimiento de producción de la vacuna celular desde que se obtiene la fuente de células, y en este caso también de virus, hasta que entra en las instalaciones, se procesa y sale el producto final. Este largo proceso se ha realizado para dar la máxima calidad y seguridad a los pacientes que recibirán este nuevo medicamento, que necesita unos procedimientos altamente sofisticados.
El procedimiento para desarrollar la vacuna requiere trabajar en instalaciones muy específicas y de alta seguridad para poder expandir el virus del paciente afectado de SIDA en el laboratorio, un paso imprescindible para fabricar la vacuna. Las instalaciones de la Unidad del TCUB son las únicas que permiten estos procedimientos en Cataluña y los únicos acreditados en España.
La producción de la vacuna celular comenzará de forma inminente y se extenderá hasta bien entrado el 2017. El proceso tiene una duración de cerca de un año durante el cual se llevará a cabo el aislamiento y la purificación del virus autólogo, es decir, obtenido del propio paciente. Posteriormente, en una segunda muestra, se hace el aislamiento de células dendríticas (CD) del paciente, que se expondrán al virus propio del paciente aislado, expandido e inactivado previamente en las instalaciones de la Unidad y criopreservado a - 80 ºC.
Las células CD tienen un papel relevante en la presentación de antígenos a los linfocitos T y en la inducción de respuestas inmunitarias del cuerpo. Durante el proceso de producción, las CD se exponen al VIH autólogo inactivado. Estas células fagocitan el virus y lo dividen en pequeños fragmentos algunos de los cuales se sitúan en la membrana de las CD. Una vez maduras, estas células CD, llamadas pulgadas y que tienen antígenos de VIH adheridos a la membrana, son la vacuna celular que será reintroducida en el paciente. El objetivo es provocar una respuesta del sistema inmunológico del paciente contra el virus de manera que pueda prescindir de la terapia antirretroviral combinada (Tarco) que actualmente los pacientes de VIH deben tomar de por vida.
En un ensayo anterior, presentado en 2013 en un trabajo liderado por el Dr. Felipe García, se obtuvo la mejor respuesta virológica alcanzada por ninguna vacuna terapéutica probada hasta ahora empleando estas células pulgadas como vacuna. En el trabajo, la mayoría de los receptores de la vacuna habían sido capaces de controlar temporalmente la replicación viral con una reducción máxima de la carga viral por encima del 90% respecto a la carga inicial. Esta situación es similar a la respuesta obtenida con una monoterapia con medicamentos antirretrovirales. Este ensayo fue la demostración más sólida en la documentación científica de que una vacuna terapéutica es factible para el SIDA.
La Unidad de Investigación y Desarrollo del TCUB, ubicada en la Facultad de Medicina de la UB, tiene una superficie de 300 m2 y dispone de dos salas de cultivos y un laboratorio para la investigación preclínica en células madre humanas, incluyendo la investigación con células pluripotentes, como las embrionarias. Las instalaciones también incluyen tres salas de producción celular en un entorno de buenas prácticas de fabricación (GMP) para la estandarización de protocolos con procedimientos e infraestructuras adecuadas para el uso clínico según la Ley del medicamento.
El equipamiento está dotado de la primera sala de producción de medicamentos celulares y génicos combinados de Cataluña. En la Unidad trabajan actualmente 4 técnicos altamente cualificados que colaboran tanto en el asesoramiento para el desarrollo como en la aplicación de nuevos productos de terapias avanzadas.
Próximamente, también está previsto que la sala de la UB lleve a cabo la producción de un producto intermedio para hacer un estudio clínico centrado en la inmunoterapia celular basada en linfocitos T con receptor de antígenos quiméricos (Chimeric Antigen Receptor, CAR) en pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) y leucemia linfoblástica aguda (LLA), promovido desde los Servicios de Inmunología y Hematología del Hospital Clínico. Conjuntamente con el Instituto de Bioingeniería de Cataluña (IBEC) también se están desarrollando estrategias de ingeniería de tejidos para producir tejidos y órganos 3D en un entorno GMP.
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