Tigenix, compañía europea líder en terapia celular posee una sólida plataforma con programas de células madre adultas en fase clínica para el tratamiento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias. Al frente de la compañía se encuentra Eduardo Bravo, con más de veinte años de experiencia en la industria farmacéutica. Licenciado en Administración de Empresas y MBA (INSEAD, Fontainebleau, Francia) su carrera profesional previa incluye varios cargos de dirección en Sanofi-Aventis, incluyendo la vicepresidencia para América Latina donde fue responsable de más de 2.000 empleados y de la generación de más de mil millones de euros de ventas.
¿Cómo surgió TiGenix?
En febrero de 2011 Cellerix y TiGenix anunciaron que fusionarían sus actividades, dando como resultado una nueva compañía, líder en el campo de la terapia celular, que opera bajo el nombre de TiGenix. Siendo dos compañías líderes en el campo de la medicina regenerativa y la terapia celular, Cellerix y TiGenix siempre habían estado en contacto pero fue en un congreso del sector donde surgió la idea de fusionarse. Así se creó un nuevo líder europeo con el primer producto de terapia celular que se comercializa en Europa (ChondroCelect) y una sólida plataforma con programas de células madre adultas en fase clínica para el tratamiento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias.
¿Dónde está localizada la compañía?
La compañía tiene sus oficinas centrales en Lovaina (Bélgica) y dispone también de oficinas en Madrid, y Sittard-Geleen (Países Bajos). TiGenix comercializa su producto ChondroCelect en varios países europeos, entre ellos España, Bélgica, Francia, Alemania, Reino Unido y Holanda.
¿Cuál es su core business?
TiGenix es una compañía europea líder en terapia celular con un producto comercializado para la reparación del cartílago de rodilla, ChondroCelect, así como una sólida plataforma con programas de células madre adultas en fase clínica para el tratamiento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias.
“Tenemos el único fármaco de terapia celular aprobado por la Agencia Europea del Medicamento”
¿Qué productos tiene actualmente en desarrollo?
TiGenix cuenta actualmente con el primer y único medicamento de terapia celular aprobado por la Agencia Europea del Medicamento para su comercialización y venta en Europa: ChondroCelect, destinado a la reparación del cartílago de rodilla, compuesto por condrocitos caracterizados y cultivados derivados del cartílago del propio paciente y utilizado para el implante autólogo (ACI), un procedimiento quirúrgico para el tratamiento del cartílago.
Dentro del área de las enfermedades autoinmunes e inflamatorias, TiGenix está liderando el desarrollo de una nueva generación de productos “off the shelf” basados en células madre adultas derivadas del tejido adiposo (eASCs). TiGenix ha demostrado que las eASCs tienen potentes propiedades antiinflamatorias e inmuno-moduladoras y, como tal, podrían representar una revolución en el tratamiento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias que, a día de hoy, representan un área médica no satisfecha. El desarrollo está en una fase clínica avanzada, habiéndose obtenido resultados prometedores en las fases I y II de los ensayos clínicos.
La plataforma de TiGenix está basada en un paquete preclínico y regulatorio que ha sido completamente validado de acuerdo con los requerimientos de la EMA. Los productos se fabrican en las instalaciones GMP de TiGenix en Madrid (para las eASCs) y Lovaina (Bélgica) para ChondroCelect.
El “pipeline” de TiGenix se encuentra de la siguiente manera: ChondroCelect, condrocitos antólogos para la regeneración del cartílago (comercializado en la Unión Europea); Cx601, producto alogénico de células madre adiposas expandidas para el tratamiento de fístulas perianales complejas en enfermos de Crohn (en Fase III); Cx611, producto alogénico de células madre adiposas expandidas para la artritis reumatoide (Fase IIa); Cx621, producto alogénico de células madre adiposas expandidas para enfermedades autoinmunes (Fase I); Cx603, producto alogénico de células madre adiposas expandidas para la osteoartritis (Fase preclínica) y Cx911, plataforma de células madre autólogas para el desarrollo inmunodepresivo de estas células y su aplicación en la modulación autorreactiva en enfermedades autoinmunes.
Hace poco que se ha superado un hito en relación a un medicamento para la artritis reumatoide, ¿podría hablarnos un poco más sobre ello?
Hace unas semanas, tras la revisión de los datos de seguridad de los tres primeros pacientes de la tercera cohorte del ensayo clínico en Fase IIa de Cx611 para el tratamiento de la artritis reumatoide, TiGenix recibió el visto bueno del Comité Independiente de Seguridad (Independent Safety Monitoring Board) para reclutar y tratar a los siguientes pacientes de esta cohorte. Este ensayo en Fase IIa se trata de un escalado de dosis en tres cohortes y en cada una de ellas se comienza con la revisión de los datos de seguridad de los tres primeros pacientes, los cuales han sido observados y evaluados durante los 40 días posteriores al tratamiento.
Con este último paso TiGenix ha alcanzado un hito clave en su ensayo en Fase IIa para el tratamiento de la artritis reumatoide, ya que el hecho de que la dosificación más alta se ha demostrado segura es de vital importancia. En la artritis reumatoide, este resultado nos asegura que no tendremos imprevistos en cuanto a limitación de dosis y que, además, seremos capaces de avanzar en el desarrollo manteniendo la dosificación óptima para el tratamiento. Igualmente importante es el hecho de que, si es preciso, podremos extrapolar este rango de dosificación a otras indicaciones que también estamos explorando. Con un seguimiento de seis meses, se espera que el presente ensayo para el tratamiento de la artritis reumatoide con 53 pacientes, revele resultados significativos en el primer semestre de 2013.
¿Qué ha supuesto para la compañía la fusión con Cellerix?
Juntas, Cellerix y TiGenix están muy bien posicionadas para explotar las oportunidades de la medicina regenerativa basada en células madre. La nueva compañía se beneficia de un sólido “pipeline” con perspectivas de ingresos en el corto plazo y oportunidades de desarrollo en el largo plazo, así como complementariedad tanto en I+D como en producción, capacidad y experiencia en operaciones.
TiGenix Lab
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La situación económica actual está haciendo mella en muchas compañías biotech, ¿cómo está viviendo TiGenix esta coyuntura?
No somos ajenos a los problemas que existen en el entorno de crisis actual, sin embargo, en TiGenix hemos consolidado nuevas y sólidas bases sobre las que podremos seguir construyendo y fortaleciendo nuestro posicionamiento como líder europeo en terapia celular. Hemos conseguido el reembolso de ChondroCelect en Bélgica y hemos realizado importantes progresos en otros mercados europeos.
Asimismo hemos avanzado en todos los ensayos clínicos con células madre según los planes previstos y, además, hemos conseguido fondos de inversores especializados en el sector así como financiación no dilutiva. Hoy en día, TiGenix está bien posicionada para llegar a los siguientes puntos de inflexión y crear valor.
A día de hoy, ¿cómo se ha ido financiando la compañía?
En la primera mitad de 2011, y bajo difíciles condiciones de mercado, TiGenix logró asegurar 33,4 millones de euros en financiación. 18,2 millones de euros fueron captados a través de la colocación privada de Cellerix, en conjunción con la fusión con TiGenix. 15,2 millones se levantaron a través de una emisión de derechos públicos. Tanto la colocación privada como la emisión de derechos obtuvieron un gran apoyo entre los accionistas de ambas compañías y de nuevos inversores institucionales de salud y de atención especializada de toda Europa.
Por otro lado, también durante el pasado año, TiGenix ha tenido mucho éxito en la obtención de subvenciones y de créditos blandos. En septiembre de 2011, TiGenix anunció la obtención de 4,95 millones de euros provenientes del crédito a la innovación otorgado por “Madrid Network” que actualmente financia la Fase III del estudio de fístulas perianales complejas en pacientes con la enfermedad de Crohn. El crédito blando, obtenido bajo condiciones muy favorables para la Empresa, cubrirá una parte muy significativa de los gastos del programa para el Cx601.
En diciembre de 2011, como coordinador de un consorcio internacional, TiGenix obtuvo una sustanciosa subvención del Séptimo Programa Marco Europeo (FP7 European Seventh Framework Programme, en sus siglas en inglés) en apoyo a sus estudios del Cx611 para el tratamiento de la artritis reumatoide. El importe total de la subvención asciende a 5,9 millones de euros de los cuales, 2,9 millones han sido asignados a TiGenix. Esta cantidad se pagará en varios tramos durante los años 2012-2014. Incluyendo el coste de los estudios preclínicos llevados a cabo por algunos miembros del consorcio, la subvención permitirá reducir la inversión que TiGenix debe realizar para poder financiar el desarrollo del Cx611 en 3,3 millones de euros.
¿Qué objetivos tiene TiGenix en un futuro inmediato?
Continuamos trabajando en la consecución de acuerdos de distribución y reembolso para nuestro producto ChondroCelect en otros países así como en el desarrollo clínico de nuestro “pipeline”, concretamente en los próximos meses esperamos resultados del ensayo en Fase I de Cx621, la obtención de datos preclínicos en osteoartritis o el comienzo de la Fase III del ensayo clínico sobre fístulas perianales complejas.
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