TiGenix ha concluido con éxito el ensayo clínico en Fase I que certifica la seguridad de la administración intralinfática de su producto Cx621, basado en células madre obtenidas del tejido adiposo (eASCs, en sus siglas en inglés) de donantes sanos, para la administración intralinfática en el tratamiento de enfermedades autoinmunes.
Según se informa en un comunicado, se abre la posibilidad de conseguir eficacia administrando dosis mucho más pequeñas del medicamento, lo que incrementará el perfil de seguridad de las eASCs de TiGenix mientras que, simultáneamente, se reducirán significativamente los costes de producción y se incrementarán los márgenes.
El Consejero Delegado de TiGenix, Eduardo Bravo, afirma que "la validación de esta nueva forma de administración refuerza la posición de liderazgo de TiGenix en el campo de los tratamientos con células madre de las enfermedades autoinmunes".
Asimismo, proporciona un beneficio adicional que es que los nódulos linfáticos subcutáneos son superficiales y fácilmente visibles mediante ultrasonidos, lo que permite una punción rápida y sencilla.
El ensayo clínico en Fase I de Cx621 controlado con placebo ha evaluado dos dosis diferentes de células administradas en diez voluntarios sanos, cinco hombres y cinco mujeres. Se incluyeron variables físicas, analíticas y morfológicas. Los diez voluntarios fueron asignados aleatoriamente a dos cohortes distintas.
El informe final del ensayo clínico en Fase I con Cx621 confirma que no se han apreciado efectos secundarios severos. Todos los efectos adversos observados fueron leves y ninguno de ellos estaba relacionado con el tratamiento administrado.
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