La compañía TiGenix ha anunciado que ha reclutado al primer paciente, en el Hospital Clínic de Barcelona, para ADMIRE-CD, ensayo clínico en fase III con el producto Cx601 (medicamento compuesto por células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido graso) para el tratamiento de fístulas perianales en pacientes con enfermedad de Crohn.
"Este primer paciente supone un importante paso adelante en el ensayo ADMIRE-CD. El Hospital Clínic es pionero en el uso de terapias basadas en células madre para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y creemos que Cx601 puede resultar revolucionario para el tratamiento de fístulas perianales complejas que disminuyen seriamente la calidad de vida de los pacientes con esta afección", ha señalado el doctor José Luis Bravo, vicepresidente de Global Medical Affairs y de Desarrollo Clínico de la compañía.
Este ensayo internacional, aleatorio, doble ciego, enmascarado y controlado con placebo con Cx601 reclutará aproximadamente a 200 pacientes con fístulas perianales complejas. Sus principales objetivos son demostrar la seguridad y eficacia sobre el placebo en enfermedad de Crohn fistulizante después de que los anteriores tratamientos hayan fallado, en la mayoría de los casos realizados con productos biológicos, y, confirmar los resultados en cuanto a seguridad y eficacia del ensayo clínico en Fase II completado en 2011.
Hasta la fecha la compañía ha recibido la aprobación de diferentes comités éticos o agencias reguladoras en siete de los ocho países participantes, lo que permitirá a la compañía acelerar el proceso de reclutamiento para el ensayo.
Por su parte, el consejero delegado de TiGenix, Eduardo Bravo, ha asegurado que, con el reclutamiento, "antes de lo previsto", del primer paciente del ensayo internacional en Fase III se ha alcanzado un "importantísimo hito" en el desarrollo de Cx601.
"La enfermedad de Crohn fistulizante es una verdadera necesidad médica aún no cubierta. Hemos demostrado excelentes ratios de seguridad y eficacia en el ensayo en Fase II, superando incluso a los productos biológicos, por lo que somos optimistas en que el ensayo ADMIRE-CD confirmará que Cx601 es un tratamiento efectivo para este grave trastorno", ha explicado.
Por último, en palabras de este experto, "España está a la vanguardia en la investigación y desarrollo de células madre". "Nuestros hospitales universitarios se encuentran entre los mejores del mundo dentro de este campo tan prometedor. Además, distintos grupos dentro del sistema sanitario reconocen el enorme potencial que las terapias celulares ofrecen para satisfacer muchas necesidades médicas no cubiertas, por lo que están motivados para estimular su desarrollo".
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