El Tribunal Supremo ha dictado una sentencia en la que señala que la regulación sobre células madre no puede hacerse mediante un real decreto, como hizo el ejecutivo en 2006, sino mediante una norma con rango de ley, al ser una materia que "regula aspectos esenciales de la protección de la salud".
La decisión del Supremo, que no entra a estudiar el fondo del asunto, anula la norma actualmente vigente, lo que supone que, en tanto no se recupere la regulación actual mediante una ley general, la normativa sobre células madre vuelve a ser la anterior a 2006.
El Gobierno traspuso en noviembre de ese año 2006 una directiva europea sobre células madre aprobando el Real Decreto 1301/2006 de 10 de noviembre (http://www.boe.es/boe/dias/2006/11/11/pdfs/A39475-39502.pdf) que establecía las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos y normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Normas que también incluían la regulación de la donación del cordón umbilical en España y que estipulaba que si se almacenaban células de cordón en un banco privado territorio español este material quedaba a disposición del registro nacional lo que suponía que si un paciente era compatible, se podía dar uso público a estas células almacenadas privadamente.
El Real Decreto de 2006 fue muy discutido en su momento hasta tal punto que la Comunidad de Madrid decidió impugnar esta ley y aprobó un decreto por el que dar cabida a la creación de bancos privados de cordón, decreto que a su vez fue recurrido por el Ministerio de Sanidad. Mientras que el Tribunal Supremo fue dando la razón a Sanidad anulando el decreto madrileño y desestimando los recursos que interpusieron tanto el Gobierno de esta comunidad como la empresa Secuvita, el recurso que interpuso en 2007 otra empresa, Vidacord S.L., estuvo paralizado mientras el Tribunal (TC) Constitucional resolvió sobre si esta materia era competencia exclusiva del Estado o de las comunidades autónomas, tras una cuestión planteada por la Comunidad de Madrid. En 2012, el TC sentenció que la competencia sobre la materia era estatal. Y por tanto, pertenecía al Supremo decidir sobre el recursos de Vidacord.
La base del recurso de Vidacord es muy distinta a la de los recursos de la Comunidad de Madrid y la de Secuvita. Mientras que los segundos abogaban por el derecho de los padres a almacenar las células madre de sus retoños sin que éstas pudieran ser donadas a un tercero ajeno a ellos, el de Vidacord reclamaba la no constitucionalidad de la norma debido a que afectaba a la protección de la salud, derecho que tiene que estar regulado por una ley y no por un real decreto.
Eso es sobre lo que ahora falla el Tribunal Supremo que argumenta que, al afectar a "aspectos esenciales para la protección de la salud", como señalaba el propio Real Decreto en su preámbulo, había que haber tenido en cuenta que esta materia tiene reserva de Ley Ordinaria y debió regularse con una norma reglamentaria.
Por ello, la sentencia declara nulo el Real Decreto por "insuficiencia de rango" a la hora de haber realizado la trasposición a nuestro derecho interno de la directiva europea sobre la materia, que data de 2004. La sentencia del Supremo no se ocupa de cuál es el alcance que la ley debe establecer en el uso de esas células, sino que se limita a dar la razón a Vidacord y anular el decreto que reguló los bancos de células madre.
"El ejercicio de la potestad reglamentaria resulta inadecuado por insuficiente para regular las normas sobre calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células madre", dice el Supremo en referencia al rango de un decreto.
El fallo del Supremo se fundamenta en que el Real Decreto no tiene ninguna cobertura legal pues, aunque remitía a la Ley de Trasplantes de 1979, en dicha norma no se regulaba el tema de las células. "Por aquel entonces no se había desarrollado ningún uso de estas células, tanto si son células madre como de otro tipo, por lo que no se detallaba nada sobre este tema. Por este motivo, el Supremo dice que para regular todo este campo debe realizarse una ley", explica Rafael Matesanz.
¿Qué se puede hacer ahora para dar marco legal a este campo? Tal y como detalla el director de la ONT, existen diferentes vías para reemplazar una normativa por otra. Una es elaborar una nueva ley, medida que se dilataría mucho en el tiempo y por la que probablemente no se opte. Otra que se regule con carácter de urgencia mediante un decreto ley. Y la tercera vía, que es la más probable, es que el Real Decreto 1301/2006 se transcriba en cualquier otro proyecto de ley que se esté tramitando ahora en el Parlamento. "Sólo se trata de un paréntesis de unos meses hasta que se realice esto", afirma Matesanz.
Hasta el momento en que se reemplace la norma, existiría un vacío legal que queda completado, sostiene Matesanz, con toda la normativa estatal y autonómica desarrollada posteriormente. "Además, este fallo no anula ninguna norma posterior".
En cuanto a cuál será a partir de ahora la actuación de los bancos privados de cordón umbilical, el director de la ONT entiende que el fallo del Supremo no implica ninguna modificación en su actividad ni liberalización de las donaciones más allá de lo que estaba estipulado. De la misma manera se manifiesta el presidente de Vidacord, Ángel Álvarez: "A falta de que nuestros abogados nos digan si este precepto de la disposición universal del cordón umbilical queda anulado, nosotros seguiremos actuando como hasta ahora por un principio de lealtad".
No obstante, Álvarez adelanta que en la tramitación de la nueva ley "pediremos ser escuchados en el Parlamento, porque entendemos que primero está la libertad antes que la solidaridad en el tema de la conservación y uso del cordón umbilical".
Mientras tanto, el presidente de Vidacord muestra su "absoluta satisfacción" al conocer, por este periódico, el fallo del Supremo. "Parece que la sentencia ha estimado de forma absoluta lo que decía nuestro recurso, es decir, que la Constitución es clara al respecto porque un derecho fundamental como es la salud no puede estar regulado por un decreto sino por una ley".
Finalmente, Matesanz insiste en que este fallo no va más allá de lo meramente técnico porque sólo afecta al formato de la regulación y no a su contenido. De hecho, "todos los recursos interpuestos a la normativa que regula la donación, conservación y uso de células y tejidos [que abarca la regulación de los bancos de cordón umbilical], ninguno ha prosperado".
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