La empresa TiGenix ha anunciado resultados positivos de seguridad a seis meses logrados con su nuevo medicamento de células madre 'Cx611' como tratamiento para la artritis reumatoide refractaria, así como una primera indicación de actividad terapéutica en función de variables estándar y marcadores biológicos de inflamación durante al menos tres meses después de la dosificación.
El estudio clínico en fase IIa de Cx611, multicéntrico, randomizado, doble ciego y controlado con placebo, reclutó 53 pacientes con la enfermedad activa refractaria (quince años desde el diagnóstico) que no habían respondido al menos a dos productos biológicos (mediana de tratamientos previos con al menos 3 fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad y más de tres biológicos).
El diseño del estudio estaba basado en un protocolo de escalado de dosis con tres cohortes. Tanto para los regímenes de dosis baja y media, 20 pacientes recibieron tratamiento activo y 3 pacientes recibieron placebo; para el régimen de dosis alta, seis pacientes recibieron tratamiento activo y 1 recibió placebo.
Los pacientes fueron dosificados en los días 1, 8, y 15 y se realizó un seguimiento mensual durante un período de seis meses. El seguimiento consistió en una serie de análisis mensuales detallados de todos los parámetros predefinidos.
El objetivo fue evaluar la seguridad, tolerabilidad y dosis óptima durante los seis meses completos del estudio, así como explorar la actividad terapéutica.
Además, sólo un paciente presentó efectos adversos graves que condujeron a la interrupción del tratamiento. El resto de los efectos secundarios fueron leves y transitorios, y destaca igualmente la ausencia de efectos secundarios hematológicos o trombosis.
"Este ensayo en Fase IIa es un estudio de referencia que nos ofrece una primera indicación del potencial de la terapia celular en la artritis reumatoide. La combinación de los datos positivos de seguridad con el nuevo mecanismo de acción es prometedora y merece seguir siendo investigada clínicamente" ha afirmado José María Álvaro-Gracia, jefe de la Unidad de Terapias Biológicas en el Hospital Universitario de La Princesa (Madrid) e investigador principal del estudio.
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