La Consejería de Salud y Bienestar Social ha firmado un acuerdo de licencia con la empresa biofarmacéutica Innovaxis para el desarrollo de la fase III de un ensayo clínico de terapia celular dirigido a evitar la amputación de miembros inferiores en pacientes diabéticos.
El convenio, suscrito por representantes de la empresa, el Servicio Andaluz de Salud(SAS), la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas y la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, nace con el objetivo de establecer lazos de colaboración público-privados que faciliten el impulso de los ensayos clínicos liderados por la administración andaluza.
En este sentido, el acuerdo establece que la biofarmacéutica financiará la fase III del ensayo clínico que se desarrollará en el seno del Servicio Andaluz de Salud y cuya fase previa fue liderada por el Hospital Reina Sofía de Córdoba, en colaboración con otros centros hospitalarios del país.
La empresa adquiere de forma exclusiva los derechos de comercialización del producto celular que se está ensayando para su comercialización a nivel mundial, una vez obtenidas las autorizaciones que sean precisas de acuerdo con las normativas aplicables. El contrato contempla unos 'royalties' o pagos para el sistema sanitario público -por los beneficios que obtenga Innovaxis derivados de este producto-, así como la posibilidad de producirlo internamente para su propio uso.
El ensayo clínico fase III que se realizará a través de este acuerdo se diseñará como una continuación del 'Ensayo Clínico Fase II sobre la Angiogénesis terapéutica con Células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en pacientes Diabéticos con Isquemia Crónica Crítica de miembros inferiores no revascularizables', finalizado este año y liderado por el Hospital Reina Sofía.
En el trabajo han participado también profesionales de los hospitales Morales Messeguer de Murcia, San Cecilio y Virgen de las Nieves de Granada, y Virgen del Rocío de Sevilla, reclutándose 60 enfermos diabéticos.
Los resultados, pendientes de publicación, muestran cómo muchos de los pacientes experimentan una mejora en la circulación sanguínea tras someterse a la infusión de células madre. Previamente, ya se había realizado en Andalucía un estudio piloto preliminar con otros 20 pacientes en el Hospital Virgen de la Macarena, a los que se aplicó una terapia celular muy similar y se demostró su seguridad.
El objetivo de esta fase III es demostrar en un mayor número de enfermos que el tratamiento es realmente eficaz para evitar amputaciones de miembros inferiores en pacientes diabéticos, una complicación frecuente de esta enfermedad. La terapia celular pretende facilitar la regeneración de los vasos sanguíneos y para ello se obtendrán células madre de la médula ósea de los pacientes y se infundirán posteriormente en las arterias de sus extremidades inferiores.
Este ensayo está enmarcado en la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, desde la que se gestiona la investigación en terapias avanzadas y que está promovida por la Consejería de Salud y Bienestar Social en colaboración con la Consejería de Economía, Innovación, Ciencia y Empleo. Con su puesta en marcha, Andalucía ha establecido los mecanismos necesarios para impulsar el desarrollo y aplicación de las terapias avanzadas para que, de forma coordinada y con el apoyo de universidades, el sector farmacéutico, las empresas privadas, investigadores y asociaciones de pacientes, dar un salto cualitativo e implantar la investigación en salud como elemento competitivo de la comunidad.
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