Los éxitos de la tecnología celular en la medicina se están volviendo cada vez más impresionantes: los expertos crean órganos con bioingeniería y utilizan células para regenerar órganos y tejidos.
Sin embargo, estas tecnologías no pueden aplicarse de cualquier manera. Para certificar un producto biomédico, debe ser creado en conformidad con las normas internacionales de GLP (Good Laboratory Practice) y GMP (Good Manufacturing Practice). El Instituto de Células Madre Humanas (ICMH) ha construido el primer complejo en Rusia de laboratorios y plantas de producción, establecido según las normas de GLP y GMP, para la producción de productos celulares biomédicos.
Dentro del complejo hay numerosos laboratorios de cultivos celulares, de genética molecular, un banco de células madre de cordón umbilical y otro de tejidos reproductivos (Reprobank). Todas las unidades están equipadas con tecnología de alta calidad.
"El complejo tiene dos objetivos principales — explica el director del ICMH Artur Isáev —. En primer lugar, está diseñado para la producción de productos desarrollados por el ICMH en el área de las tecnologías celulares y de la genética médica".
Estos incluyen, por ejemplo, la terapia SPRS, una tecnología personalizada para restaurar la piel usando los propios fibroblastos, que se diseñó para corregir los cambios de la piel relacionados con la edad y para eliminar cicatrices y otros defectos.
Los expertos del ICMH realizaron ensayos clínicos y sacaron la tecnología al mercado. Los fibroblastos se extraen de la piel del paciente. Según ha explicado uno de los jefes de dirección, Vladímir Cherkasov, se toman 4 mm de piel de detrás de la oreja, pues en esta zona está menos expuesta a los rayos UVA. Las células se cultivan en el laboratorio y, a partir de estas, se obtiene un preparado que se inyecta.
Los especialistas trabajan con clínicas de medicina estética que compran sus preparados. Por ahora es un tratamiento bastante caro, ya que el proceso de tratamiento de las células no se puede automatizar. Los especialistas han realizado ensayos clínicos de terapia SPRG para restaurar el tejido blando en la práctica dental y están desarrollando la terapia SPRB capaz de recuperar los tejidos duros periodontales.
Entre los productos celulares del ICMH se incluye también el preparado Gemacell, hecho a partir de sangre del cordón umbilical.
"Tenemos dos procedimientos con este preparado, — dice Isáev —. Uno es para tratar infartos de miocardio, y el otro, para tratar insuficiencias hepáticas crónicas".
Otra tecnología para las pruebas genéticas de adultos, llamada Etnogen, está basada en microchips. Su misión es identificar 66 enfermedades hereditarias y 293 mutaciones asociadas a tales enfermedades. La exclusividad de este sistema de prueba radica en que está diseñado específicamente para los residentes de Rusia, pues el tipo de mutación varía según el grupo étnico. La tarea de este diagnóstico es la de detectar las mutaciones cuando éstas aún no se han desarrollado en la persona. Pero si dos de estas mutaciones se unieran en la fecundación, se podría engendrar un bebé enfermo.
"Hoy en día tenemos una oportunidad real de no pasar un gen a la siguiente generación — afirma Isáev —. Angelina Jolie, por ejemplo, podría hacerlo, aunque, con respecto al riesgo que corría ella personalmente, hizo lo correcto. Angelina Jolie ha hecho más por el desarrollo de la genética que los científicos en toda una década".
El segundo objetivo del nuevo complejo es el de dar permiso, bajo contrato, a otros desarrolladores para que produzcan el preparado.
"Estas instalaciones se pueden utilizar para facilitar al investigador que no tenga estas condiciones la opción de venir y trabajar en toda la cadena de proceso", dijo Serguéi Kiseliov, profesor del Instituto de Genética General de la Academia Rusa de las Ciencias. "Existen estructuras similares en Occidente llamadas laboratorios de prototipado. Su misión es la de acercar un estudio científico al desarrollo de un producto estándar. Es mucho más rentable que construir unas instalaciones para que cada investigador pueda hacer sus experimentos, pues este tipo de instalaciones cuestan mucho dinero".
"Un experto afirmó que entre 2012 y 2014 tendría lugar un gran cambio en el desarrollo de las tecnologías celulares, las cuales se desplazarían de la fase de las expectativas a la de la realización práctica — resumió Isáev —. Esta predicción se está cumpliendo. A lo largo de este año se han registrado varios preparados celulares, y durante 2013 y 2014 se espera que se registren varios más.
Pero, por otra parte, ya es evidente que el milagro no va a suceder, es decir, no habrá una inyección que resuelva todos los problemas. El desarrollo de las tecnologías celulares es un camino de pruebas, errores, análisis y de nuevo pruebas y errores".
En lo que concierne a Rusia, mucho depende del tipo de ley que se dicte sobre las tecnologías celulares.
"La ley actual es, por un lado, 'de talla única' para preparados tanto sencillos como complejos, y por otro, algunos preparados no entran dentro de su competencia", opina Artur Isáev. "El segundo problema es que la ley debe ir acompañada de los estatutos que regulan casos específicos. Si la nueva ley no tiene estatutos, no cambiará nada".
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