Investigadores financiados con fondos de la Unión Europea han logrado un progreso considerable hacia el desarrollo y la comercialización de terapias basadas en células madre para tratar a pacientes de infarto de miocardio.
El objetivo fundamental del proyecto financiado con fondos europeos CARE-MI, finalizado en septiembre de 2015, fue el de evaluar la seguridad y la eficacia de AlloCSC-01, una suspensión de células madre cardíacas (CSC) alogénicas humanas en pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio. Esta enfermedad grave se produce cuanto la sangre deja de irrigar una parte del corazón y se dañan los músculos cardíacos.
En el proyecto CARE-MI se ha desarrollado un método nuevo para limitar el daño tisular gracias a la activación de los mecanismos de reparación natural del corazón en respuesta a las lesiones. El éxito de los ensayos del proyecto permitirá a los investigadores realizar nuevos análisis basados en tratamientos con células madre y cuyos resultados finales se esperan para el primer semestre de 2017.
Se espera que AlloCSC-01 se convierta en un método revolucionario para evitar las cardiopatías y la insuficiencia cardíaca crónica (CHF) tras haber sufrido un infarto, mejore considerablemente la atención que se brinda al paciente y genere un mercado nuevo de terapias con células madre. En Estados Unidos y Europa se tratan cada año cerca de 1,5 millones de infartos de miocardio.
La recuperación inicial suele estar seguida de insuficiencia cardíaca crónica debido en parte a que las terapias actuales, incluso a pesar de ser en principio positivas, son incapaces de regenerar el tejido dañado. El equipo del proyecto es consciente de la necesidad de dar con tratamientos capaces de regenerar el tejido cardíaco perdido, sobre todo si se tiene en cuenta que la insuficiencia cardíaca crónica es responsable del 18 % de la mortalidad anual.
Ya se han propuesto y ensayado terapias celulares, pero su eficacia es reducida. Es más, el coste y la complejidad de estos procedimientos clínicos alejan la posibilidad de tratar a una gran cantidad de pacientes que precisan de productos asequibles y disponibles.
El equipo de CARE-MI se propuso lograr una mejora drástica de estos tratamientos. En los ensayos del proyecto participaron ocho centros clínicos de referencia en cardiología que contaron con la dirección del profesor Fernández Avilés del Hospital Gregorio Marañón de Madrid (España) y el profesor Stefan Janssens de la Universidad Católica de Lovaina (Bélgica).
El equipo del proyecto se basó en una investigación reciente en la que se descubrió la existencia de células pluripotentes en los músculos del corazón. Estas células ejercen como células madre cardíacas endógenas (eCSC), las cuales tienen capacidades de regeneración anatómica y funcional. El proyecto se dedicó al desarrollo clínico y el ensayo de terapias con las que activar las eCSC. Su intención fue la de lograr que los productos generados fueran biocompatibles y asequibles, tuvieran disponibilidad y cumplieran con la normativa.
El equipo de CARE-MI ha logrado importantes avances en relación al desarrollo de productos certificados con buenas prácticas de fabricación y el análisis. Para los análisis preclínicos y de estabilidad se utilizaron grupos de células alogénicas (es decir, procedentes de donantes humanos diferentes al paciente) y los resultados obtenidos confirmaron su solidez y bioequivalencia.
Es más, los ensayos exhaustivos confirmaron además propiedades antiinflamatorias e hipoinmunogénicas y una capacidad para fomentar la sanación. Los ensayos de seguridad y biodistribución ofrecieron resultados prometedores sin efectos secundarios de relevancia. El equipo al cargo también optimizó los métodos de administración y dosimetría y los factores temporales relevantes.
Se ha iniciado la construcción de una plataforma de producción celular nueva mediante la que avanzar los estudios clínicos y con la que se espera lograr la comercialización de las terapias.
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