La Unidad de Coloproctología del Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva ha liderado, junto al Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, un estudio cuyo objetivo es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento regenerativo con células madre mesenquimales de tejido adiposo (grasa), administradas por vía intralesional --en la zona de la lesión--, en pacientes con incontinencia fecal.
Para llevarlo a cabo se cuenta con las salas de producción celular del Hospital Regional de Málaga, integradas en la estructura de investigación del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA), siendo el primer ensayo clínico que se ha autorizado en sus dependencias para fabricar medicamentos de uso humano en investigación en terapias avanzadas, según ha informado la Junta en una nota.
Los investigadores principales de este ensayo clínico son dos cirujanos de las unidades de Coloproctología del Hospital Juan Ramón Jiménez, Ricardo Rada, y del Virgen del Rocío, Fernando de la Portilla. El proyecto, iniciado a finales de 2013, cuenta con el apoyo de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, habiendo sido financiado con un importe cercano a los 60.000 euros por la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales.
Las 16 personas seleccionadas para participar en el ensayo proceden de ambos centros hospitalarios y es en ellos donde se realiza la extracción de tejido adiposo. Así, en quirófano y bajo anestesia local, los cirujanos obtienen las células mesenquimales del tejido adiposo de cada uno de los pacientes del ensayo clínico, mediante la resección de unos 100 gramos de tejido adiposo de la pared abdominal. Este tejido se traslada posteriormente a las salas de producción celular de Málaga para iniciar el proceso de fabricación de células madre.
Las salas de producción celular --también llamadas salas blancas o GMP de las siglas en inglés Good Manufacturing Practices-- tienen que producir, a partir de tejido adiposo de los propios pacientes, 40 millones de células para cada uno. En total, las salas fabricarán 640 millones de células que una vez procesadas se administrarán a estos pacientes.
Una vez finalizado el estudio, en unos dos años, se podrán analizar las diferencias entre los pacientes que han recibido las células y aquellos que no las han recibido (grupo placebo), asimismo, y una vez finalizada la infusión a los pacientes del grupo experimental, se les inyectarán las células madre mesenquimales de tejido adiposo a los pacientes que pertenecen al grupo placebo.
La incontinencia fecal es la incapacidad para retener los gases y/o el material fecal. La causa más frecuente es el daño directo del esfínter anal tras el parto o después de un procedimiento quirúrgico sobre la zona anal.
Se estima que entre el uno y el 7,4 por ciento de la población general, y hasta un 25 por ciento en ancianos, pueden padecerla. Actualmente, los resultados a largo plazo de la reparación quirúrgica no son todo lo buenos que cabría esperar, de manera que las tasas de curación disminuyen de forma progresiva a partir de los diez años tras la cirugía, no existiendo hoy en día un tratamiento satisfactorio para estos pacientes.
Tanto los estudios preclínicos como clínicos en incontinencia urinaria --que presenta grandes similitudes con la fecal-- y los preclínicos en incontinencia fecal, hacen pensar que las células madre mesenquimales de tejido adiposo pueden ser adecuadas para el tratamiento de los pacientes con incontinencia fecal por daño del complejo esfinteriano; ya que al menos de forma teórica se podría recuperar el tejido fibroso periesfinteriano, restituir el músculo y regenerar las vías nerviosas dañadas.
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