La empresa RNL BIO presenta el ensayo clínico en fase II/III con la KFDA para el tratamiento de la parálisis cerebral empleando células madre derivadas de grasa autóloga.
La empresa RNL BIO CO LTD (RNL) ha anunciado que ha presentado una solicitud de un nuevo fármaco en investigación (IND) con la Administración Coreana de Fármacos y Alimentos (KFDA) para iniciar los ensayos clínicos en fase II y III valorando el fármaco de células madre RNL-Astrostem(TM) de la compañía en pacientes con parálisis cerebral. El propósito de este estudio es valorar la eficacia concluyente de las células madre para el tratamiento de la parálisis cerebral en 45 sujetos de más de 11 meses. El estudio se va a realizar a través del Kyung Hee University Hospital en Gangdong y el Bethesda Hospital.
RNL-Astrostem(TM) ya ha completado un ensayo en fase I para asegurar la seguridad, incluyendo pruebas para valorar la toxicidad o tumorigenicidad. Este ensayo fue realizado en el Clinical Research Institute de la Seoul National University. Además, el estudio en fase I ha confirmado la seguridad de las células madre infundidas de manera intravenosa, como se publicó en una prestigiosa revista de evaluación, Stem Cells and Development ("Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in animals and humans," febrero 2011). En el curso de los exitosos ensayos de seguridad, los científicos encontraron importantes evidencias sugiriendo el potencial para la eficacia de las células madre en el tratamiento de la parálisis cerebral. Además, se publicó un caso con un resultado obvio de mejora en otra conocida publicación internacional. RNL BIO cree que con ensayos exitosos y la aprobación de la KFDA, será posible comercializar RNL-Astrostem(TM) para 2014, incrementando la posibilidad de curar esta incurable enfermedad de niños, que solo puede ser tratada con las actuales tecnologías.
La parálisis cerebral es causada por un daño cerebral y da como resultado un desorden en el movimiento e integración sensorial. Según Health Insurance Review and Assessment Service, la prevalencia de la parálisis cerebral es de 3,5 por 1000 varones a 2,8 por 1000 niñas, una media de 3,2 por 1000 niños, que se espera que aumente debido a la reducción de muertes prematuras.
En el estudio clínico los investigadores emplean una variedad de métodos para valorar la eficacia: K-ABC: Kaufman Assessment Battery for Children, Gross Motor Function Measure, (GMFM), test de destreza manual, Modified Asworth Scale, MAS, test del golpeo de dedos, Brain SPECT y MRI.
El doctor JC Ra, presidente del RNL BIO Stem Cell Technology Institute, dijo, "nuestra misión es encontrar curas para enfermedades incurables, como la terrible maldición pediátrica de la parálisis cerebral, mediante tecnología autóloga de células madre."
Acerca de RNL BIO:
RNL BIO es una importante compañía de biotecnología centrada en la investigación y desarrollo de tecnologías de células madre adultas. RNL ha completado un ensayo en fase I para el daño de médula espinal y un ensayo clínico en fase II para osteoartritis y está cerca de la finalización del ensayo para la enfermedad de Buerger. RNL ha sido un partidario del programa de UN Global Compact para trabajar con niños que sufren parálisis cerebral, como principal patrocinador de la Bethesda Life Foundation. RNL es una compañía que cotiza en la Bolsa de Valores de Corea (Código 003190) y está expandiendo sus operaciones por todo el mundo.
CONTACTO: Departamento de relaciones públicas de RNL BIO,+82-2- 874-0686 EXT 331
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